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3-A卫生标准

3-A卫生标准和通行做法入门读本

本文旨在对3-A卫生标准和3-A通行做法进行非常基本的 介绍。本资料的对象为对3-A卫生标准有特殊兴趣的任 何人士(如设备制造商、设备采购商、工程管理人员、 质量保证专业人员),以及对卫生设备设计比较感兴趣 的人士。它提供了3-A卫生标准公司(3-A SSI)和3-A符号 的一些基本背景信息,然后介绍了3-A卫生标准和3-A通 行做法通用的关键标准。本“入门读本”中许多主题的 更深入信息可在3-A SSI网站的其它部分找到。

什么是“3-A”?“3-A标准”有什么特殊之处?

许多人都会疑惑到底什么是“3-A标准”?是什么使这 些标准不同于其它类型的设备或材料标准呢? 第一批 为大众所知的“3-A标准”是上世纪二十年代为牛奶管 道接头引入的。‘3-A’的命名源于合作制定这些标准 的三个利益团体的组合——专业公共卫生学家、设备制 造厂家和食品加工厂家。这些团体包括了当今代表这 些利益团体的协会的先驱,包括国际食品保护协会、 食品加工机械供应商协会、国际乳制品产业协会和美 国乳制品协会。目前,这些协会与3-A符号管理委员会 (USDA和FDA的代表)都是如今的组织3-A卫生标准 公司(3-A SSI)的发起成员。

与其它类型的注重机械性能、电气或人身安全的设备标 准不同,今天的3-A卫生标准规定与食品接触的设备的 设计和制造标准。3-A卫生标准的指导性目的是通过使 用卫生的设备来保护公众健康。具体来说,3-A卫生标 准的目标是:

  • 防止食品污染
  • 确保所有接触产品的表面都能通过机械方式清洁, 并容易拆下以进行手动清洁或检查。
3-A SSI目前维持70种不同的3-A卫生标准,用于以下主要类型的设备
  • 容器
  • 灌装机
  • 阀门和接头
  • 泵和搅拌机
  • 热交换器
  • 输送机和送料机
  • 仪器
  • 浓缩设备
  • 农场/原奶
  • 奶酪和黄油设备

3-A SSI还维持一系列加工系统的设计与安装的3-A通行 做法。3-A通行做法涵盖加工和清洁系统以及工厂支持系统。

按照3-A SSI网站主页上的链接下载完整的最新文件索引 。

3-A卫生标准和3-A通行做法的制定和维护情况如何?

由设备制造厂家、加工厂家、负责监管的公共卫生学家 和其它相关方组成的委员会负责维护现有文件和制定新 标准或做法。3-A SSI遵循一套现代化的代表多数人意 见的制定程序,遵守美国国家标准协会(ANSI)对标准制 定和文件维护的基本要求。有关3-A SSI委员会和程序 管理的详细信息,请参阅本网站3-A卫生标准和委员会 标题下的内容。

3-A卫生标准在监管检查要求方面有什么意义?

食品设备要接受常规卫生设计和安装检查。这些检查是 在联邦、州和地方监管机构的管辖下定期进行的。3-A 卫生标准和3-A通行做法是作为乳制品及食品加工设备 的合适卫生标准自愿采用的。然而,3-A卫生标准和3-A 通行做法作为州和联邦监管当局的重要参考标准已经有 很长的历史了。此外,3-A标准也已经被一些州监管法 规采用。

美国公共卫生署(USPHS)/食品和药品管理局(FDA)在乳 制品设备评估中的作用是为州乳品监管官员提供技术帮 助。乳制品设备和系统在卫生方面的一般要求在A级巴 氏消毒奶条例(PMO)中规定,这是国家州际奶运输协会 (NCIMS) (www.fda.gov)的官方文件。虽然3-A卫生标准 和做法在A级牛奶安全计划中并不是强制性的,但符合 现行3-A卫生标准和3-A通行做法的设备就会满足PMO 的卫生设计和构造标准。未被实施的3-A卫生标准和3-A 通行做法涵盖的设备将采用PMO的卫生设计和构造标 准进行审查。

对于未被PMO涵盖的其它食品系统,遵守3-A卫生标准 和做法也会为符合FDA检查中使用的现行药品生产质量 管理规范(cGMPs)以及危害分析和关键控制点(HACCP) 条例下的要求提供保障。

美国农业部(USDA)/农产品销售局(AMS)乳制品分部有 一套针对乳制品工厂用设备的检查认证程序。根据此程 序,完全符合适用3-A卫生标准或3-A通行做法中规定标 准的设备被认为满足USDA通用规范的要求。未被实施 的3-A卫生标准和3-A通行做法涵盖的设备将由乳制品分 部根据USDA通用规范第58.128节的要求和USDA乳制 品加工设备卫生设计和制造指南进行审查。

什么是3-A符号,它与按照3-A卫生标准生产的设备如何联系起来

1956年引入的3-A符号是用于标识满足设计和制造3-A 卫生标准的设备的注册标记。3-A符号的使用是完全自 愿的,并且需要符合3-A SSI制定的许可要求。制造商 可以从3-A SSI获得使用3-A符号的授权。

2003年,3-A SSI对所有3-A符号持有者实施了第三方验 证(TPV)检查和评估计划。对3-A标准符合性进行独立验 证的这一要求大大提高了3-A符号的权威性。可在本网 站上“3-A符号和第三方验证计划”标题下找到TPV检 查要求的全部详情。

那么,3-A符号和3-A卫生标准的真实价值是什么呢?

在乳制品和食品设备上自愿使用3-A符号能够达到三个重要目的:

  • 使加工厂家确信该设备满足卫生标准;
  • 为设备制造商提供卫生设计的通行标准
  • 由公共卫生学家制定统一评估和合规指南

3-A卫生标准和3-A通行做法通用的关键标准是什么

本“入门读本”旨在介绍和说明3-A卫生标准和3-A通行 做法通用的一些特定标准。下面的说明可作为感兴趣的 读者寻求更深层知识和见解的起点。这些介绍性信息并 不用于为设备设计/维护或监管检查问题提供官方指导。 寻求按照3-A卫生标准设计、使用或评估设备的任何人 都应依赖具有直接经验和成熟知识的专业人员。

起草和制定3-A卫生标准和3-A通行做法的3-A SSI委员 会的主要参考文件之一是《3-A卫生标准和3-A通行做 法的格式和文体手册》(格式和文体手册)。如提出请 求,3-A SSI可提供《格式和文体手册》的副本。对本文 件普通读者的提示:《格式和文体手册》是供起草或修 订3-A SSI文件的人员使用的“模板”。它包含了用于搭 建这些文件的框架的既定格式和文体惯例方面的基本信 息,以及被普遍接受的文件组织和结构方式。请不要期

待有对3-A SSI文件中各种主题的大篇幅详细解释或“ 简短课程”。但无论如何,《格式和文体手册》确实是 各种3-A SSI文件中通用的标准汇编,很有价值。想要 设计、使用或检查按照3-A卫生标准制造的设备的读者 至少应当熟悉这些标准。必须全面掌握特定的监管要求 和作为这些标准的基础的工程和食品安全实质部分。

格式和文体手册》处于“持续维护”之中,以反映可 能与以前发布的3-A SSI文件不同的术语和其它参考文 件。当对文件进行整体修订时,3-A SSI将尽力体现最 新的《格式和文体手册》的要素。

对于这些告诫,3-A卫生标准和3-A通行做法 的主要特点有哪些
范围

每个3-A卫生标准和3-A通行做法均与特定类型的设备或 系统的卫生方面有关。对于3-A卫生标准,“范围”陈 述了设备的功能和限制,并区分了该文档与其它标准中 文档的适用性。对于3-A通行做法,“范围”确定了系 统的性质、主题或应用,以及可与其它通行做法区分的 特性。在两种情况下,“范围”都是(或者应是)简明 的,但应足够完整,以规定设备或系统的范围。非常简 单地讲,“范围”是意图的说明。

在有些情况下,“范围”可提供对3-A卫生标准和3-A通 行做法的限制。但是,不能过分强调设备或系统的限制 和功能,因为“范围”规定文档其余部分必要的标准。

参考标准

文档中通常都会提到一系列参考标准。在一个 典型的3-A卫生标准和3-A通行做法中,会频繁 地提及其它3-A卫生标准的规定,如材料要求 或对特定类型的设备(如阀门或管接头)的要 求。在一个3-A SS文档中也会提到其它标准和 参考文件。可能包括材料规范、监管要求、准 则和其它公共规范。

定义

格式和文体手册》是各种3-A卫生标准和3-A通行做法 中所用术语的定义的一览表。这些定义是通过代表多数 人意见的流程精心制定的。这些定义和术语为什么如此 重要呢? 这些定义为各种3-A SSI文档提供了一致且统

一的参考。更重要的是,这些定义是通过代表多数人意 见的认真制定流程得到的,这些术语反映了在监管机构 间使用和解释的真实历史。

在极少数情况下,在某个特定文档中使用的某个定义会 与模型中的不同,但会详细说明例外情况和不一致的原 因,且只限于此特定文件。

特定的3-A卫生标准和3-A通行做法将显示专门用于此文 档中的术语和定义。定义的数量取决于所涵盖的设备。 例如:膜组件的标准包含了80多个定义! 若要涵盖所 有专用术语,则所有这些定义都必不可少。许多标准只 需要10到20个定义。几个关键定义包括清洁类型、管接 头、可检查的、易于拆卸的、消毒、表面(产品接触、 无产品接触、飞溅接触、接触加工空气和接触废气)和 表面修饰,包括各种处理和涂层。除《格式和文体手 册》中的40多个差不多“标准”的定义外,特定标准中 可能会特别需要其它定义。例如,也可能包括描述特定 设备或系统所需的术语,特别是在它们不是标准术语的 情况下。其它术语(如果需要)依赖于标准字典词条。 所有其他定义(使用时)都是通过获得代表多数人意见 的流程制定的。

材料

在用于不同应用场合的3-A设备设计中,会使用许多 不同类型的材料。每个3-A卫生标准都包含“材料”一 节,该节描述接触产品和不接触产品情况下的可接受材 料。卫生规范专门规定允许的材料,最终标准基于其目 标用途的环境。

可接受的材料必须适合食品卫生应用、耐用、无毒 [如食品、药品和化妆品法(FD&C)中所规定];它们也 可能是受管制的间接食品添加剂,或者被证明不是食 品添加剂或列在FDA上市前通知清单上(请访问 www.fda.gov)。

基准材料是AISI 300(不包括301)系列不锈钢,或美 国合金铸造研究所(ACI)的等同铸件。能证明耐腐蚀性 至少与AISI 300系列不锈钢一样且无毒、无吸收性的金 属也可以接受。当要求的功能不允许使用AISI 300系列 不锈钢时,通常允许用经过3-A工作组审查的特定材料 取代AISI 300系列不锈钢。橡胶、类似橡胶的材料和塑 料是不锈钢的最常见例外情况替代品。已经为橡胶、 类似橡胶的材料和塑料制定了特定的3-A卫生标准。因 此,当在接触产品的区域使用这些材料时,它们必须符 合这些材料标准。在本部分的其它专论中专门大篇幅地 讲述了对类似橡胶的材料和塑料的特定要求。

其它允许的材料包括AISI 400系列不锈钢、陶瓷、碳和 电镀材料,如镀铬或镀镍,以及其它表面修饰材料和技 术。不使用AISI 300系列不锈钢的例外情况必须指定要 求的特定零件或功能,因此只限于那些确定的零件或功 能使用它们。

制造

3-A设备的构造和制造标准非常重要。所有3-A卫生标准 都规定了可清洁且排除产品污染的设备制造标准。卫生 标准常常包括没有凹陷、折痕和裂缝等缺陷的表面加工 精度要求(一般为32 μ英寸(0.8 μm) Ra)或更光滑)、 圆弧半径限制、排放要求、清洁和检查时的可接近性, 以及对提议的清洁方法的设计要求,包括就地清洁 (CIP)、离地清洁(COP)或手动清洁(湿刷或干刷)。 不得影响密封产品接触和非产品接触面的完好性。

在制定3-A标准时,惯常程序是在附录中包含“通常通 过规定4号抛光来达到32 µin. (0.8 µm) Ra的光洁度” 以及“无缺陷的2B冷轧不锈钢板被认为符合要求(如 适用)”这样的句子。这意味着经过检验的这种2B板 可以用于特定的应用(如建造水箱、喷雾干燥器),随 后只对焊缝进行4号机械抛光。由于光反射差异,抛光 的区域会比较亮,看起来会有所不同。但是,制造是合 格的。

格式和文体手册》详细说明了对产品接触面的最小圆 弧半径要求。对于有些设备,可以规定¼英寸的标准最 小圆弧半径,但通常特定的例外情况会具有更小的圆弧 半径。对于其它设备,合适的标准圆弧半径可以是1⁄8 英寸,也有一些例外情况。手动清洁过乳制品或食品加工 设备的人都能理解尖锐的内角难以清洁;稍带圆弧曲线 的角会使清洁工作变得容易很多。

符合3-A标准并不自然地意味着与CIP清洁兼容,因为大 多数标准同时提供了手动清洁和CIP清洁。CIP清洁并 不排除定期拆开设备进行检查。除因公共健康原因而必 需的功能(如成分添加、产品清理或无菌设备的自动关 机)外,不包含其它功能。

可选章节

需要时,3-A卫生标准可以包括其它章节。这些可选章节包括:

特殊考虑事项—在需要独特的制造或安装要求时使 用此节,如当HTST巴斯德杀菌系统集成有喷雾干燥系 统或脱水器时。

经3-A卫生标准公司(www.3-a.org)许可转载 安装—此节为标准的可选章节,但对于大多数做法

为必需章节。要求时,安装标准可以包括但不限于A级 PMO或其它监管要求;正确的设备并置、地板、墙壁或 天花板间距;以及所需调控装置的互连和硬接线。在3-A 通行做法中,此节位于文档正文中;在3-A卫生标准中, 如果使用了本节,可将其放在正文中,也可以放在附录中。

附录—除非在“制造”一节作为要求符合的项目专门指 出,否则附录是3-A卫生标准或3-A通行做法的建议性或 资料性章节。虽然一般为可选章节,但3-A文档中通常都 有此章节。附录通常包括不锈钢材料的参考标准,并提 供实现和测量产接触面所需光洁度的方法。也可能包括 对3-A卫生标准或3-A通行做法涵盖的设备和系统的正确 构造、材料规范、安装、清洁和图纸有用的其它建议性信息。

即使在引用时未被认为是标准性附录,如果制造厂家或 加工厂家没有对附录项目给出其它指导,在检查过程中 监管机构可按照自己的程序和职权使用非标准性附录信 息。附录也可以包含设备或系统的示意图,以及工程设 计和技术结构文件(EDTCF)的建议格式。制造厂家来维 护所有产品、装配和组件的EDTCF,作为符合3-A标准 或3-A通行做法的证据。维护该文件是取得3-A符号贴标 授权的要求。

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